מערכת הבריאות בישראל נחשבת למערכת בריאות בעלת סטנדרטים גבוהים המצטיינת בחדשנותה, כאשר היא מקפידה להיחשף עוד ועוד לטכנולוגיות המתקדמות ביותר.
עובדה זו יוצרת, באופן הטבעי ביותר, דרישה גוברת והולכת לציוד רפואי חדשני. לשם יבוא ציוד רפואי לישראל נדרשת, מעבר לזיהוי והכרת הציוד הנדרש והכרת החברות שמייצרות את אותו ציוד, גם הבנה והכרה של כל המסגרות הרגולטוריות, התקנות המאופיינות למגזר הספציפי, נהלי המכס התיעוד הנדרש ועוד.
הרגולציה
אגף ציוד רפואי – אמ"ר שבמשרד הבריאות – אחראי על רישום הציוד הרפואי במדינת ישראל.
הוא אחראי על מתן היתרי היבוא, מעקב אחר שיווק הציוד הרפואי והנפקת המסמכים הנדרשים. אמ"ר מטפל בתהליך הרישוי והפיקוח לכל סוגי המכשור והציוד הרפואי לרבות מכשירי שיקום וניידות, אחראי על מתן אישור רישום בפנקס האמ"ר, אישורי יצוא וייבוא ליצרנים וליבואנים. במאגר המידע של משרד הבריאות ניתן למצוא מידע על אביזרים וציוד רפואי המופיעים בפנקס הציוד הרפואי. חוק ציוד רפואי תשע"ב 2012 מסדיר את הפיקוח על הציוד הרפואי וכלל התקנות שהותקנו בעקבותיו.
סוג הציוד הרפואי אותו מבקשים לייבא משפיע על סוגי האישורים הנדרשים והדרכים להשיג אותם. את נוהל סיווג מוצר רפואי ניתן למצוא כאן.
ת"י iso 13485 תקן ציוד רפואי
תקן מערכת ניהול איכות מכשור רפואי. בישראל, תקן חיוני ליצרני מכשור רפואי וארגוני הבריאות.
התקן מפרט דרישות למערכת ניהול איכות מקיפה לתכנון, פיתוח, ייצור, התקנה ושירות של מכשור רפואי. תעשיית המכשור הרפואי בישראל פועלת לפי תקן בינלאומי זה כדי להבטיח בטיחות, איכות ועמידה ברגולציה, במיוחד כאשר מבקשים אישורים מגופים כמו משרד הבריאות.
כל התקנים מסווגים לקטגוריות המותאמות לרמת הסיכון שלהם, בדומה למערכות הסיווג הנהוגות באירופה Class IIb – והמערכת האמריקאית FDA . ככל שהסיכון גבוה יותר, כך הסקירה קפדנית יותר ודורשת נתונים רבים ומוקפדים יותר.
מה נדרש על מנת לפנות לאגף ציוד רפואי?
- סיווג הציוד הרפואי אותו מבקשים לייבא בהתאם לתקנות הישראליות יקבע את סיווג הסיכון ויכתיב את הדרישות הרגולטוריות בהן יהיה צורך לעמוד.
- עבודה עם נציג מורשה לשילוח בינלאומי ועמילות מכס לצורך ייצוג מוסמך ויודע דבר מול אגף ציוד רפואי. נציג זה יטפל ברישום, יתקשר בשמכם עם משרד הבריאות ויטפל במעקב לאחר השוק.
- הכנה מוקפדת של תיק טכני מפורט אודות המכשור הרפואי אותו מבקשים לייבא. תיק זה יתאר את: תהליך הייצור של המכשיר, נתונים קליניים, מפרטי ביצועים, הערכות סיכונים, עיצוב המכשור ועוד. כל הדרישות הללו הן דרישות התואמות את דרישות התקנות האירופיות למכשירים רפואיים.
- חשוב לדעת כי כל התיעוד חייב להיות בעברית בתרגום מקצועי.
- הגשת בקשת הרישום כולל הקובץ הטכני – יעשה על ידי הנציג שמונה על ידי היבואן.
לאחר אישור הבקשה תתקבל תעודת רישום תקפה המאשרת את ייבוא ושיווק הציוד עליו הוגשה הבקשה.
לסיכום
יבוא מכשור רפואי לישראל דורש עמידה בדרישות הרגולטוריות, התקנים השונים והתיעוד המוקפד.
על מנת להכיר ולעמוד בכל התקנות והכללים חשוב להיות מלווה על ידי בעלי מקצוע המכירים את התחום על מבוך תקנותיו וחוקיו ויש להם קבוצת פתרונות מקצועיים מותאמים.
