לתעשיית התרופות וליבוא תרופות תפקיד מכריע בהבטחת זמינותן של תרופות בטוחות ויעילות עבור האוכלוסייה. יבואן תרופות הוא חברה או יחיד המתמחה ביבוא מוצרי תרופות ממדינות שמעבר לים והפצתם.
על מנת לייבא תרופות מחו"ל, נדרשות עמידה בדרישות הרגולטוריות, ניהול לוגיסטיקה והבטחת תקני האיכות והבטיחות הגבוהים ביותר, ובהמשך רכישת מגוון של מוצרים פרמצבטיים לאחר השגת כל האישורים והרישיונות הנדרשים, על מנת לבצע את היבוא בצורה חוקית. האישורים והרישיונות מטרתם לוודא כי היבואן עומד בכל התקנות והחוקים שנקבעו על ידי הרשויות.
שילוח תרופות הוא נושא בעל רגישות ואחריות כבדת משקל. בעת השילוח הבינלאומי נודדות התרופות לאורך מסלול ארוך וחייבים להיות בטוחים כל לכל אורכו נשמרות התרופות ברמות הטמפרטורה שהוכתבו. פגיעה או תקלה באחד משלבי המסלול עלול לגרום לכך שהתרופות לא תהיינה ראויות או בטוחות לשימוש ודינן השמדה.
מה נדרש על מנת לייבא תרופות
- רישיון יבוא: ממשרד הבריאות הישראלי. רישיון זה מאפשר יבוא מוצרים פרמצבטיים לארץ. לקבלת רישיון יבוא יש להגיש בקשה בצירוף המסמכים הנדרשים. משרד הבריאות יבחן את הפניה ויוודא עמידה בתקנות הנדרשות.
- תעודת תנאי הפצה נאותים: הנוהל מגדיר את הסטנדרטים לעמידה בתנאי הפצה נאותים של חומרי גלם פעילים לתכשירים לבני אדם תעודה זו ניתנת על ידי משרד הבריאות, לאחר בדיקה קפדנית של המתקנים, נוהלי האחסון ומערכות ניהול האיכות של מגיש הבקשה, על מנת להבטיח שמירה על שלמותם ובטיחותם של המוצרים הפרמצבטיים המיובאים לאורך שרשרת האספקה.
- אישור רוקח אחראי: יש למנות רוקח מוסמך שיהיה אחראי לפקח על פעילות יבוא התרופות. על הרוקח האחראי להיות באישור מועצת הרוקחות הישראלית ולהיות בעל רישיון תקף לעסוק בישראל.
- אישורי יבוא לתכשירים רשומים: כל מוצר פרמצבטי חייב להיות רשום במשרד הבריאות. תהליך הרישום מבטיח שכל המוצרים הפרמצבטיים המיובאים עומדים בתקנים ובתקנות הישראליות.
כללים בינלאומיים נוקשים ומוקפדים
נושא שינוע תרופות הוא נושא בעל רגישות רבה ביותר. כל פגיעה במהלך הדרך עלולה לפגום בתרופות, ליצור מחסור ואם חלילה כן תגענה לשוק הן עלולות לגרום נזק ממשי לבריאות האוכלוסייה.
זו הסיבה בגללה נקבעו כללים קפדניים בינלאומיים לאופן שילוח התרופות והמוצרים הפרמצבטיים ויש להקפיד בהם הקפדה יתרה כדי לשמור על תיקוף. אלה הם טווחי הטמפרטורות שאושרו לצורח שילוח תרופות:
אחסון תרופות בטמפרטורות החדר בין 15 – 25 מעלות צלסיוס.
אחסון תרופות בקירור בין 2- 8 מעלות צלסיוס.
אחסון תרופות בהקפאה במינוס של 15 מעלות צלסיוס
התייעצו עמנו
מטעמי זהירות יתרה, המחוקק קבע שורה של תחיקות ותקנות באשר לנושא ייבוא תרופות מחו"ל, והליך הייבוא מגלם בתוכו מגוון רחב של הליכים ביורוקרטיים.
אנו בחברת Active Forwarding מתמחים בייבוא תרופות ומלווים את לקוחותינו לכל אורך שלבי התהליך.
בכל שאלה והתייעצות בנושא, נשמח לעמוד לשירותכם. ניתן לפנות אלינו טלפונית או להשאיר פניה לקבלת שיחה חוזרת.
